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Indice dei contenuti
Descrizione
Il 20 marzo 2023 ha preso avvio il progetto SMEMDN - Supporting the maintenance of the European Medical Device Nomenclature, nell’ambito del programma dell’Unione Europea (UE) EU4Health 2022.
Il progetto definisce le attività necessarie per il supporto ed il mantenimento della nomenclatura europea dei dispositivi medici prevista dal Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (art. 26) e dal Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (art. 23) e risulta di fondamentale importanza nell’applicazione degli stessi Regolamenti. L’attività è cofinanziata con risorse del Ministero della Salute e della Commissione Europea nell’ambito del programma europeo EU4Health Programme (EU4H) 2022.
Nel 2019, in seguito all'accordo del Gruppo di coordinamento dei dispositivi medici (MDCG), la Commissione europea ha annunciato l’adozione del sistema di classificazione italiano, Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici - CND, come base per la futura nomenclatura europea dispositivi medici (European Medical Device Nomenclature, EMDN). A seguito di tale decisione, nel corso del triennio 2018-2021 il Ministero della Salute italiano con il sostegno della Regione autonoma Friuli Venezia Giulia ha contribuito al rilascio della prima versione della EMDN in italiano, messa successivamente a disposizione per gli stakeholder sul sito della Commissione europea e all’i nterno di Eudamed.
Sulla base della lunga esperienza del Ministero della Salute italiano, con la collaborazione della Regione Friuli Venezia Giulia, nella gestione e nell'aggiornamento della CND per ottenere l’E MDN , la Commissione Europea, tramite una proposta di sovvenzione diretta alle autorità degli Stati membri (HS-g-22-19.02), ha invitato il Ministero della Salute a continuare a fornire il supporto e le competenze acquisite per supportare il mantenimento della EMDN.
Finalità del progetto
- fornire supporto alla Commissione Europea nella comunicazione con le autorità degli Stati
membri e i soggetti interessati relativamente alle esigenze di informazioni e chiarimenti sulla
nomenclatura;
- mantenere e aggiornare periodicamente la nomenclatura;
- aggiornare gli strumenti per supportare l’uso della EMDN
- sostenere la Commissione nella sua collaborazione con l'Organizzazione Mondiale della
Sanità.
Partner del progetto
In considerazione della collaborazione preesistente in merito alla gestione e all’aggiornamento
della nomenclatura italiana, il consorzio costituitosi per l’attuazione del progetto SMEMDN è
composto da:
- Ministero della Salute-Minister Of Health (MOH), in qualità di beneficiario
- Regione autonoma Friuli Venezia Giulia (REG-FVG) in qualità di ente affiliato.
A chi sono rivolte le attività del progetto
Le attività del progetto sono destinate alle autorità competenti e agli stakeholders coinvolti
nel settore dei dispositivi medici che si interfacciano e utilizzano la nomenclatura EMDN.
I destinatari potranno:
- presentare proposte di aggiornamento della nomenclatura EMDN e dei documenti informativi
- contattare l’helpdesk per ricevere chiarimenti circa la struttura e il razionale della EMDN
- partecipare ai workshop formativi dedicati all’EMDN
- fruire di documenti informativi condivisi
Tra i risultati previsti:
- l’istituzione di una piattaforma helpdesk di supporto agli stakeholders
- l’organizzazione di workshop formativi al fine di promuovere il corretto utilizzo della
nomenclatura
- l’aggiornamento annuale della EMDN al fine di garantirne il miglioramento continuo e il
recepimento dell'evoluzione tecnologica dei dispositivi medici sul mercato.
Per maggiori informazioni
Vai al Sito del Ministero della Salute
Riferimenti:
Direzione centrale salute, politiche sociali e disabilita'
Servizio Tecnologie e Investimenti
TRIESTE - Via Cassa Di Risparmio, 10
